實驗室的過期標(biāo)準物質(zhì)如何處理
相信很多實驗室都遇到過如此尷尬的情況:標(biāo)準品過期了,是扔還是不扔?按照CNAS認可準則的要求,過期的標(biāo)品是不能用于與檢測結(jié)果報告的相關(guān)檢測的。但總有那么幾種標(biāo)準品,價格很貴,卻用不了幾次就過期。碰到這樣的情況我們到底該怎么做呢?
總的來說,標(biāo)準品過期了,有以下幾種常見的處理方式:
1.當(dāng)作廢液或者固廢統(tǒng)一分類處理;
2.用來做內(nèi)部質(zhì)量控制;
3.對過期的標(biāo)樣作一次核查,用新購的標(biāo)液去定量(請注意成本考量);
4.參考一下標(biāo)準品的理化性質(zhì),只要變化不大,可用作回收率試驗;
5.可用于標(biāo)準品變化規(guī)律的研究;
6.在其降解產(chǎn)物響應(yīng)極弱的前提下,用于色譜分析的峰定性;
7.可以用來做內(nèi)部質(zhì)量控制,當(dāng)做盲樣進行數(shù)據(jù)比對;
8.農(nóng)藥做定性分析和快速篩查用;
9.實驗室內(nèi)部用來做摸索實驗條件用,優(yōu)化參數(shù)。
基準標(biāo)準品和工作標(biāo)準品,要搞清楚
1、基準標(biāo)準品又分為法定基準標(biāo)準品和內(nèi)部基準標(biāo)準品兩類。法定標(biāo)準品包括:中國藥品生物制品檢定所(NICPBP)提供的國家標(biāo)準品(CP 標(biāo)準品)、美國藥典委員會(USP)提供的USP標(biāo)準品、歐洲EDQM委員會提供的EP標(biāo)準品、JP標(biāo)準品、BP標(biāo)準品及其它WHO、ISA標(biāo)準品等*渠道得到的標(biāo)準品。
2、工作標(biāo)準品包括:企業(yè)內(nèi)部標(biāo)定的工作標(biāo)準品、科研單位或合同實驗室標(biāo)定的工作標(biāo)準品、其他廠家在認證實驗室標(biāo)定的標(biāo)準品。
3、雜質(zhì)標(biāo)準品分為定性用雜質(zhì)標(biāo)準品及定量用雜質(zhì)標(biāo)準品,來源于法定標(biāo)準品或自制雜質(zhì)對照品。
關(guān)于標(biāo)準品的命名有何規(guī)律
1、工作標(biāo)準品標(biāo)定的批號取四位數(shù),前兩位為代表標(biāo)準品標(biāo)定的年份,后兩位為流水 號,例:2010年次標(biāo)定批號為1001,第二次使用新制備的樣品進行標(biāo)定批號則為1002。
2、若同一批次重新標(biāo)定則在原批號加后綴,例如1001-1,第二次復(fù)標(biāo)則為1001-2,依次 類推。
3、內(nèi)部基準標(biāo)準品按上述原則載加P,例如P1001。
無特殊規(guī)定時,有效期及復(fù)標(biāo)期
一些經(jīng)驗
1、如無特殊情況,工作標(biāo)準品的含量每半年復(fù)標(biāo)一次或另取新生產(chǎn)的樣品標(biāo)定。當(dāng)標(biāo)準品暫不使用時,復(fù)標(biāo)周期可能超過規(guī)定周期,在使用前進行復(fù)標(biāo),合格后可以繼續(xù)使用。
2、對于特定市場使用的工作標(biāo)準品,復(fù)標(biāo)可以按照當(dāng)?shù)厮幷只蛘咚幍涞囊?guī)定的周期來進行。
3 標(biāo)準品若在使用過程中發(fā)現(xiàn)異?;蛘咻^大變化,應(yīng)停止使用該標(biāo)準品,并考慮采用更嚴格的包裝和保存方式或縮短其復(fù)標(biāo)期等措施。
4、若老的基準標(biāo)準品批號過期,則用此批基準標(biāo)準品標(biāo)定過的相應(yīng)的工作標(biāo)準品應(yīng)按照新批號基準標(biāo)準品進行重新標(biāo)定,用此批標(biāo)準品配制的儲備溶液也應(yīng)同時失效,應(yīng)用新的批號基準標(biāo)準品重新配制。
5、基準標(biāo)準品 按說明書要求,若標(biāo)簽或者化驗單上沒有指明有效期(失效期),可以到網(wǎng)站上查詢,如USP,EP 標(biāo)準品目錄單,若無法查到,同本廠規(guī)定此種藥品的有效期,若無法得知此批的標(biāo)定日期,可以從收到標(biāo)準品日期算起。
6、對于省藥檢所,獸藥檢所標(biāo)定的工作標(biāo)準品,有效期(失效期)同該產(chǎn)品的有效期。